La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha ordenado a las farmacéuticas Pfizer y Moderna actualizar las etiquetas de sus vacunas contra la COVID-19 para incluir advertencias más detalladas sobre el riesgo de inflamación cardíaca, específicamente miocarditis y pericarditis, en adolescentes y hombres jóvenes.
Esta decisión se basa en datos recientes que muestran la persistencia de anomalías cardíacas meses después de recibir vacunas basadas en ARNm, y en análisis de reclamaciones de seguros que indican una incidencia de 8 casos por cada millón de dosis en las formulaciones de 2023-2024 .
Aunque la miocarditis y la pericarditis han sido reconocidas como efectos secundarios raros desde los primeros días de la pandemia, la FDA considera que la actualización de las etiquetas es esencial para mejorar la regulación de las vacunas contra la COVID-19 y aumentar la conciencia pública sobre los posibles riesgos. Hasta el momento, ni Pfizer ni Moderna han respondido públicamente a la acción de la FDA.
Esta actualización en las etiquetas se enmarca en un contexto más amplio de revisión y ajuste de las regulaciones relacionadas con las vacunas contra la COVID-19, con el objetivo de garantizar la seguridad y la confianza del público en los programas de vacunación.
