La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este viernes luz verde al uso condicional de la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford en la Unión Europea (UE), aunque solo para los mayores de 18 años, al considerar que no hay evidencias de su eficacia por debajo de esa edad.
La Comisión Europea tendrá ahora que estudiar las conclusiones del comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA antes de dar definitivamente una licencia condicional a esta farmacéutica, con la que se encuentra negociando la entrega de todas las dosis prometidas durante el primer trimestre de este año.
De lograr la licencia, la de AstraZeneca será la tercera vacuna del COVID-19 que se autoriza al mismo tiempo y en las mismas condiciones para todos los países de la UE desde que comenzó la pandemia, sumándose a los antídotos desarrollados por Pfizer/BioNTech y Moderna.
Este viernes, la Comisión Europea divulgó, con párrafos confidenciales mantenidos en reserva, las 41 páginas del contrato con AstraZeneca por las vacunas contra el COVID-19, para aumentar la presión sobre la compañía farmacéutica por el cumplimiento de sus obligaciones después de las anunciadas demoras en las entregas.
De común acuerdo entre las dos partes, párrafos enteros -y un caso hasta una página completa- quedaron cubiertos, en particular los puntos referidos a precios, modalidades de pago y calendario preciso de las entregas de vacunas.
Con la divulgación del documento, la controversia parece ahora centrarse en dos puntos críticos de desacuerdo: el alcance de la idea del “mejor esfuerzo” para cumplir las metas, y el papel de las fábricas de AstraZeneca en el Reino Unido en la producción de vacunas para la UE.
El portavoz de la Comisión, Eric Mamer, dijo que la divulgación del contrato muestra que el acuerdo firmado incluye las fábricas de AstraZeneca en el Reino Unido y que “estas plantas contribuirán al esfuerzo (…) para entregar dosis a la Unión Europea”.
El director general de la AstraZeneca, Pascal Soriot, había argumentado esta semana que los retrasos en el programa de entregas de vacunas a la UE se deben a problemas en una planta situada en territorio europeo (en Bélgica).
La UE reaccionó enérgicamente, alegando que el contrato no estipula que la producción de las plantas en el Reino Unido esté reservada a ese mercado, y por ello el laboratorio debería utilizar esa producción para cumplir sus compromisos en Europa.
Una fuente europea dijo este viernes que el uso de las plantas británicas para suministrar vacunas a la UE “no es una opción, sino una obligación contractual (…) No fábricas opcionales”.
Alemania había recomendado la aplicación solo para menores de 65 años
La Comisión de Vacunas de Alemania recomendó que la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca sólo debe administrarse a personas menores de 65 años debido a la falta de datos sobre su efectividad en las personas mayores, según reportaron medios alemanes.
El panel de expertos científicos dijo que la vacuna, desarrollada en conjunto con la Universidad de Oxford, solo debe usarse para “personas de entre 18 y 65 años según los datos disponibles”.
“Actualmente, no hay datos suficientes para evaluar la eficacia de la vacuna en personas de 65 años o más”, dijo.
La recomendación llegó después de que en los últimos días diarios alemanes adelantaron que los especialistas del gobierno de Angela Merkel dudaban del rendimiento del producto.
Según Handelsblatt, que se refirió a fuentes gubernamentales, Berlín esperaba una eficiencia del 8% para este grupo de edad. Bild Zeitung, también señalando fuentes gubernamentales, escribió que la coalición de la canciller Angela Merkel esperaba que esta vacuna no tendrá licencia para mayores de 65 años, con un impacto significativo en la estrategia de vacunación de muchos países.
AstraZeneca y Oxford prometieron un “acceso amplio y justo” a la vacuna
El laboratorio británico AstraZeneca y los científicos de la Universidad de Oxford saludaron este viernes la aprobación de su vacuna contra el COVID-19 por la Agencia Europea del Medicamento y afirmaron que trabajarán para proporcionar “un acceso amplio y justo” al fármaco.
La aprobación “refuerza el apoyo, tras el riguroso examen de los reguladores, al hecho de que la vacuna puede utilizarse para proteger a las poblaciones”, afirmó Andrew Pollard, director del equipo de Oxford.
“No sólo es eficaz y bien tolerada, sino también fácil de administrar y, lo que es más importante, protege plenamente contra la enfermedad grave y las hospitalizaciones”, afirmó por su parte el director general del laboratorio, Pascal Soriot.
AstraZeneca está trabajando con gobiernos de todo el mundo y organizaciones internacionales “para garantizar un acceso amplio y justo a la vacuna sin ánimo de lucro mientras dure la pandemia”, agregó un comunicado del gigante farmacéutico.
