La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de Estados Unidos ha autorizado este miércoles el uso de emergencia de la pastilla de la farmacéutica Pfizer contra el covid-19, el primer tratamiento oral contra el virus.
La FDA, el ente regulador de medicamentos en EEUU, ha anunciado su decisión en un comunicado y, en éste, ha especificado que la pastilla puede usarse para tratar casos moderados de coronavirus en adultos y menores de 12 años que pesen al menos 40 kilogramos.
La empresa ha afirmado que está preparada para iniciar el suministro inmediato en EEUU y que ha elevado sus previsiones de producción a 120 millones de tratamientos desde los 80 millones de 2022. Y el contrato del gobierno estadounidense para 10 millones de ciclos del medicamento de Pfizer tiene un precio de 530 dólares por ciclo.
Las píldoras de Pfizer, que se toman junto con el antiguo antivírico ritonavir, se venderán bajo la marca Paxlovid. Y Pfizer ha indicado que tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco a la FDA en 2022 para su posible aprobación reglamentaria completa.
La pastilla de Pfizer es el primer tratamiento oral contra la COVID-19 que los estadounidenses podrán tomar en sus casas y se espera que se convierta en una herramienta crucial contra la pandemia, en un momento en el que los casos se han disparado por la variante ómicron.
Hasta ahora, todos los tratamientos en EEUU contra la COVID-19 se administraban a través de una inyección o por vía intravenosa.
La pastilla, que se venderá con el nombre de Paxlovid, solo podrá ser comprada con receta médica y los pacientes deben tomarla tan pronto como sepan que tienen la enfermedad, como máximo dentro de los cinco primeros días en que se hayan presentado síntomas.
Además, deberá tomarse dos veces el día durante unos cinco días, detalló la FDA en su comunicado.
La píldora funciona bloqueando la actividad de una enzima específica que el coronavirus necesita para replicarse en el cuerpo infectado, un mecanismo similar al de la pastilla desarrollada por otra gran farmacéutica, MSD (Merck en EEUU y Canadá).
Se espera que la FDA también dé pronto su visto bueno a esa pastilla, aunque los datos muestran que la de Pfizer es más efectiva y tiene menos efectos secundarios.
En concreto, el ensayo clínico de Pfizer muestra que la pastilla redujo en un 89 % de los casos las muertes y hospitalizaciones en pacientes con un alto riesgo de complicaciones y, además, sus datos más recientes confirman que el medicamento es un «inhibidor potente» ante la variante ómicron.
Su rival más directo es Merck & Co, que está siendo revisada por la FDA, y que ha mostrado una menor eficacia en comparación con el tratamiento de Pfizer. El fármaco de Merck, el molnupiravir, redujo las hospitalizaciones y las muertes en su ensayo clínico con pacientes de alto riesgo en aproximadamente un 30%.
