El comisario de la Administración de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Stephen Hahn, afirmó la agencia no descarta aprobar el uso de emergencia de una vacuna contra el coronavirus antes incluso de que termine la fase 3 de ensayos.
“Dependerá del desarrollador si solicita una autorización y después se emite una autorización para su uso”, explicó Hahn en una entrevista con el Financial Times. “Si lo hacen antes de terminar la fase 3 podríamos considerarlo adecuado, o no. Entonces decidiremos”, apuntó.
“El criterio legal, médico y científico es si el beneficio es muy superior al riesgo en medio de una emergencia sanitaria”, explicó, sosteniendo que no se trata de una cuestión de presiones del gobierno de Donald Trump. “La pandemia de la COVID-19 coincide con la temporada política y vamos a tener que superarlo y ceñirnos a nuestros principios”, subrayó.
En cualquier caso sería una autorización de uso de emergencia, lo que dista mucho de una validación completa de la FDA.
Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, declinó comentar la semana pasada sobre las intenciones el presidente, pero dijo que existen riesgos en apurar una vacuna a pesar de la urgente necesidad. “Lo único que no le gustaría ver con una vacuna es obtener una EUA (sigla en inglés para autorización de uso de emergencia) antes de tener una señal de eficacia”, dijo Fauci a Reuters.
“Uno de los peligros potenciales si deja salir una vacuna prematuramente es que haría difícil, si no imposible, que las otras vacunas inscribieran a las personas en sus ensayos”, agregó.
Trump avivó las preocupaciones de politizar el proceso de aprobación regulatoria con un anuncio de una autorización de uso de emergencia para el plasma de pacientes con COVID-19 recuperados para tratar a los pacientes actuales, antes de que se hayan evaluado sus beneficios en ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo.
Fauci dijo que la guía de la FDA sobre las vacunas, tanto para la aprobación total como para una EUA, requiere explícitamente una demostración de que es segura y efectiva.
Dos vacunas estadounidenses están ya en fase 3, la de Moderna y la de Pfizer/BioNTech, y dos más se sumarán a mediados de septiembre. Las farmacéuticas prevén reclutar al menos a 30.000 voluntarios para estos ensayos y concluir si se trata de una vacuna segura y eficaz.
El próximo 3 de noviembre se celebran elecciones presidenciales y con el actual mandatario, Donald Trump, por detrás en las encuestas de su rival, Joe Biden, la aprobación del uso de una vacuna contra el coronavirus podría revolucionar la campaña electoral.
Estados Unidos ha registrado casi 6 millones de positivos por coronavirus y casi 183.000 muertes desde el inicio de la pandemia. El último balance suma 18.449 casos y 171 decesos en las últimas 24 horas contabilizadas.
Ahora que diran la OMS y los youtubers amercian lovers asi como medios occidentales, de que acusaban a la Sputnik V que no habia completaod las fases como estan viendo la mortandad que casi llega a los 200 mil muertos les preocupa. las elecciones