La firma estadounidense Moderna anunció este miércoles que las pruebas clínicas de su vacuna experimental contra el covid-19, una de las más avanzadas, no darán resultados antes del 25 de noviembre, excluyendo cualquier comercialización antes de las elecciones presidenciales en Estados Unidos.
“Tendremos suficientes datos sobre la seguridad (de la vacuna) el 25 de noviembre, para poder solicitar una aprobación de emergencia de la Agencia Federal de Medicamentos, siempre y cuando los datos de seguridad sean positivos”, dijo Stéphane Bancel, director general de Moderna, en una conferencia organizada por el diario Financial Times.
Según sostuvo Bancel, más allá de una autorización especial, no esperaba tener la aprobación total para distribuir el medicamento a todos los sectores de la población de Estados Unidos hasta la próxima primavera boreal (entre marzo y junio de 2021).
Moderna, junto con las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Johnson & Johnson, se encuentra en la fase 3 de las pruebas clínicas, en la que la vacuna experimental o un placebo se inyecta al azar en decenas de miles de voluntarios para verificar que la vacuna sea segura y eficaz. La prueba de fase 3 de la vacuna de AstraZeneca/Oxford está actualmente suspendida en el país.
El presidente estadounidense, Donald Trump, candidato a un segundo mandato, ha expresado en repetidas ocasiones el deseo de obtener una vacuna antes de las elecciones del 3 de noviembre, como una muestra de una gestión exitosa, lo que ha suscitado la preocupación de los expertos en salud pública por la posible presión política sobre el proceso de reglamentación.
Sólo un laboratorio, Pfizer, espera resultados para finales de octubre, unos días antes de la votación, lo que permitiría a la empresa solicitar inmediatamente la aprobación de la Agencia Federal de Medicamentos. Este protocolo de ensayo prevé un análisis provisional de los datos en una etapa relativamente temprana en comparación con los otros.
Pero científicos, bioestadísticos y expertos en pruebas clínicas advirtieron de los riesgos de una aprobación tan rápida, pues estiman más pertinente probar la vacuna durante unos meses más para estar seguros de su eficacia y de sus posibles efectos secundarios, especialmente porque la vacuna se administraría a cientos de millones de personas.
Esta semana, Moderna había adelantado que su fórmula “puede generar anticuerpos neutralizantes en ancianos y adultos mayores a niveles comparables con (el que genera en) jóvenes adultos”, según sugieren datos provisionales publicados en la revista The New England Journal of Medicine.
En julio, cuando inició la fase 3, el gobierno estadounidense duplicó el financiamiento a Moderna hasta 955 millones de dólares, para lograr que su ensayo sea más amplio, abarcando así a 30 mil voluntarios.
La vacuna de Moderna, además, será sensiblemente más costosa en comparación a la de sus competidores, con un precio estimado de entre USD 50 y 60 por cada dosis, frente a los USD 3 y 4 de la de AstraZeneca. Además, arroja la complicación, al igual que la de Pfizer, de tener que mantenerse siempre congeladas hasta su aplicación, ya que están elaboradas con materiales genéticos que se desintegran al descongelarse.
